Points clés
- Suivez un lot réel du début à la fin au lieu de parcourir l'usine de manière générale.
- Les registres de déviations en disent plus que les zones propres.
- Vérifiez la portée de la méthode du laboratoire et la pratique d'étalonnage.
Suivez un lot du début à la fin
Sélectionnez un lot récent et suivez-le à rebours : certificat final, feuille de travail de laboratoire, registres de processus, réception des matières premières et certificat du fournisseur. Les lacunes dans cette chaîne sont bien plus importantes que les impressions d'ordre et de propreté.
Points de contrôle du processus
Pour les ingrédients transformés, observez le contrôle de la température et du temps, le contrôle de l'humidité, la gestion des aimants et des tamis, et comment les déviations de processus sont détectées. Demandez à voir les registres d'une période incluant une altération connue, pas une bonne semaine sélectionnée.
Le laboratoire
Confirmez quels paramètres sont analysés en interne et lesquels sont sous-traités, les méthodes utilisées, la pratique d'étalonnage et les matériaux de référence, et comment les résultats hors spécification sont gérés avant l'émission d'un certificat.
Comment procéder
- Convenir de la portée de l'inspection et du lot à suivre à l'avance.
- Examiner le manuel qualité et le registre des déviations à l'arrivée.
- Suivre le lot sélectionné à travers les registres et le flux physique.
- Évaluer le stockage, la ségrégation et les contrôles de contamination.
- Examiner la portée du laboratoire, les méthodes et les registres d'étalonnage.
- Clôturer avec une liste écrite des constatations et des actions correctives convenues.
À vérifier
- Chaîne complète de registres pour le lot suivi
- Registre des déviations avec preuve de clôture, pas seulement de détection
- Portée de la méthode de laboratoire correspondant aux paramètres de votre spécification
Risques à maîtriser
- Inspection limitée à une visite guidée sans examen des registres
- Résultats hors spécification résolus par réanalyse jusqu'à ce qu'un résultat soit conforme
- Zones de stockage permettant la contamination croisée entre matériaux
Erreurs fréquentes
- Annoncer la portée de manière si étroite que seules les zones préparées sont vues
- Ne pas demander les registres d'une période contenant un problème connu
- Partir sans une liste écrite et datée des constatations
Questions fréquentes
Une inspection par un tiers équivaut-elle à une visite de l'acheteur ?
Un tiers compétent peut effectuer le même examen technique, à condition que la portée soit rédigée par l'acheteur. Une portée d'inspection générique produit un rapport générique.
Quel registre unique est le plus révélateur ?
Le registre des déviations ou des non-conformités. Une usine sans déviations enregistrées n'est pas une usine sans problèmes ; c'est une usine qui ne les enregistre pas.
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