Umgang mit einer nicht konformen Charge

Kurz gefasst

Eine nicht konforme Charge muss unter Quarantäne gestellt, dokumentiert und anhand eines schriftlichen Dispositionsverfahrens – Annahme, Annahme mit Anpassung, Nachbearbeitung, Rückgabe oder Entsorgung – bewertet werden, bevor geschäftliche Gespräche beginnen, da unkontrolliertes Material zusätzlich zum ersten Problem ein zweites verursacht.

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Häufige Fragen

Darf eine nicht konforme Charge überhaupt verwendet werden?

Wenn die Abweichung eher ernährungsphysiologischer als sicherheitsrelevanter Natur ist, ist eine dokumentierte Sonderfreigabe mit Neuformulierung und Preisanpassung gängige Praxis. Sicherheitsrelevante Abweichungen sollten nicht durch Sonderfreigaben gelöst werden.

Wann sollte ein Schiedslabor hinzugezogen werden?

Wenn die Ergebnisse des Lieferanten und Ihre eigenen erheblich voneinander abweichen und der Vertrag dies vorsieht. Die Beauftragung muss innerhalb der vertraglichen Frist unter Verwendung der versiegelten Probe erfolgen.

Kernpunkte

Physisch und im System sperren, bevor der Lieferant benachrichtigt wird.
Die Abweichung mit Probenahmenachweisen und Fotos dokumentieren.
Innerhalb der vertraglichen Reklamationsfrist und in der vertraglich vereinbarten Form benachrichtigen.

Zuerst eindämmen

Die Charge physisch absondern, im Bestandssystem sperren und jegliches bereits in die Produktion freigegebene Material identifizieren. Fehler bei der Eindämmung machen aus einer einzelnen nicht konformen Charge eine weitreichende Aufgabe für die Rückverfolgbarkeit.

Beweisakte erstellen

Probenahmeprotokolle, Laborbericht mit Methodenreferenzen, Fotos, Transportdokumente und das Analysenzertifikat (CoA). Die Glaubwürdigkeit einer Reklamation hängt fast vollständig davon ab, ob die Probenahme dokumentiert und repräsentativ war.

Disposition und Ursachenanalyse

Über die Disposition gemäß dem schriftlichen Verfahren entscheiden und anschließend mit dem Lieferanten die Fehlerursache ermitteln. Eine Reklamation, die nur mit einer Gutschrift und ohne Ursachenanalyse abgeschlossen wird, führt in der Regel wieder zur gleichen Abweichung.

Vorgehen

Charge physisch und im Bestandssystem unter Quarantäne stellen.
Bereits verwendetes Material identifizieren und zurückverfolgen.
Beweisakte einschließlich der Probenahmedokumentation zusammenstellen.
Lieferanten innerhalb der vertraglichen Frist und in der entsprechenden Form benachrichtigen.
Disposition vereinbaren und, falls relevant, ein Schiedslabor hinzuziehen.
Mit dokumentierter Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahme abschließen.