Puntos clave
- Cada parámetro necesita límite, método, tolerancia y base de humedad.
- Especifique solo lo que pueda y vaya a verificar.
- Versionar la especificación y referenciar la versión en el contrato.
Los cuatro elementos de un parámetro utilizable
Límite (mínimo, máximo o rango), referencia del método analítico, tolerancia o margen de repetibilidad, y base (tal cual o materia seca). Omitir cualquiera de estos crea una cláusula que no puede aplicarse objetivamente en la descarga.
Especifique lo que realmente va a verificar
Una especificación que enumera treinta parámetros cuando el programa de recepción prueba cinco crea una falsa sensación de protección y un contrato inaplicable. Alinee la especificación con el programa de verificación y el alcance del laboratorio.
Requisitos físicos y de envasado
El tamaño de partícula, la fluidez, el color, el olor, la materia extraña, el tipo de envasado, el marcado y la configuración del palé afectan la manipulación y son elementos legítimos de la especificación. También son los que con mayor frecuencia se omiten y se disputan posteriormente.
Cómo hacerlo
- Enumere los parámetros de nutrientes que la formulación requiere, con límites.
- Asigne una referencia de método analítico a cada parámetro.
- Defina la tolerancia y la base de humedad para cada valor.
- Agregue requisitos de contaminantes, microbiológicos y físicos.
- Defina el envasado, el marcado, el muestreo y el procedimiento de aceptación.
- Versionar, fechar y aprobar el documento, luego referenciarlo contractualmente.
Qué verificar
- Cada parámetro tiene límite, método, tolerancia y base
- Versión de la especificación referenciada en la orden de compra
- El panel de prueba de recepción coincide con los parámetros especificados
Riesgos a gestionar
- Cláusulas inaplicables descubiertas solo durante una disputa
- Diferentes métodos que arrojan resultados diferentes para el mismo parámetro
- Requisitos físicos y de envasado omitidos por completo
Errores frecuentes
- Copiar una hoja de datos del proveedor en el contrato como especificación
- Especificar parámetros que nadie tiene intención de probar
- Dejar la base de humedad sin especificar
Términos utilizados
- Tolerance
- La desviación permitida de un valor especificado antes de que un lote se considere no conforme.
Preguntas frecuentes
¿Cuántos parámetros debe contener una especificación?
Aquellos que afectan la seguridad, el valor de la formulación, el comportamiento de procesamiento o la estabilidad de almacenamiento, y que usted verificará. Los parámetros adicionales aumentan la carga administrativa sin añadir protección.
¿Las tolerancias deben coincidir con la repetibilidad del laboratorio?
Las tolerancias deben tener en cuenta la reproducibilidad del método entre laboratorios, de lo contrario la variación analítica rutinaria generará no conformidades que no son fallos de calidad reales.
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